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FDA 批准口服卡培他滨用于结肠癌辅助治疗

来源:Oncology Times 2024-12-22 14:51:39

FDA 已批准使用卡培他滨(由罗氏公司生产,商品名为 Xeloda)作为 结肠癌的辅助治疗。该批准将使已完全切除原发肿瘤的患者在首选氟嘧啶单药治疗时,可以选择口服化疗。PRG帝国网站管理系统

辅助治疗指征是基于 X-ACT(希罗达用于结肠癌辅助治疗)临床试验的数据,该试验表明该药物达到了其主要终点,即在无病生存率方面不劣于氟尿嘧啶-亚叶酸钙(5FU/LV,也称为梅奥诊所方案)。PRG帝国网站管理系统

罗氏公司的新闻稿指出,目前,无论是希罗达还是联合化疗都未被证实能够延长这些患者的总体生存期,但与 5FU/LV 相比,联合化疗已证实可以提高无病生存期PRG帝国网站管理系统

尽管静脉注射 5FU/LV 长期以来一直是此类治疗的基础,但研究人员一直希望找到一种更方便的方案,因为梅奥方案可能需要在 24 周的治疗过程中进行多达 30 次门诊治疗,而接受卡培他滨治疗的患者至少需要 8 次门诊治疗。PRG帝国网站管理系统

莎拉坎农癌症中心药物研发部主任 Howard A. Burris 博士在新闻稿中表示:“这意味着现在数以千计的结肠癌患者可以选择在疾病治疗早期使用方便有效的口服化疗药物。”PRG帝国网站管理系统

“有了希罗达,他们可以用在家服用的药片代替诊所里数小时繁琐的静脉注射治疗。希罗达的这一新适应症对结肠癌患者来说是个好消息。”PRG帝国网站管理系统

接受卡培他滨治疗的患者的三年无病生存率为 66%,而接受 5FU/LV 治疗的患者的三年无病生存率为 63%。PRG帝国网站管理系统

两组 3-4 级毒性反应的总体发生率相似。与接受 IV 5FU/LV 治疗的患者相比,接受卡培他滨治疗的患者发生某些事件的严重(3-4 级)毒性反应较少,包括口腔炎和中性粒细胞减少性发热/败血症较少。卡培他滨治疗患者的手足综合征(氟嘧啶类药物常见)发生率较高。PRG帝国网站管理系统

癌症研究与预防基金会主席卡罗琳·阿尔迪奇也在新闻发布会上发表评论:“今年将有超过 145,000 名美国人被诊断出患有结肠癌,因此癌症界不断寻求改善可用的治疗方案非常重要,”她说。PRG帝国网站管理系统

“我们对罗氏的承诺表示赞赏,FDA 的批准就证明了这一点,罗氏致力于为结肠癌患者提供更有效、更便捷的选择。”PRG帝国网站管理系统